¿Se aplica la intención de tratar a los casos que deberían haber sido excluidos pero no pudieron hacerlo durante el reclutamiento?

Question

Estoy trabajando en un ensayo aleatorio de un nuevo medicamento apoyado por un farmacéutico. Uno de los criterios durante el reclutamiento fue que si un paciente usaba medicamentos previamente, no debía ser reclutado.

Sin embargo, hubo algunos pacientes que simplemente olvidaron que habían tomado el medicamento hace meses (quizá sólo una vez), y el farmacéutico los reclutó de todos modos. Y no lo supimos hasta que recibimos los datos de dispensación de la agencia gubernamental.

En tal circunstancia, ¿se aplica la intención de tratar o debo excluirlos del análisis?

Answer 1

Supongo que el suyo es un ensayo aleatorio. Si no lo es, entonces todo el intención de tratar (ITT) frente a tal y como se ha tratado (AT) contra por protocolo (PP) El enfrentamiento mexicano no tiene sentido (por ejemplo McCoy, 2017 ).

En consecuencia, si no fueron aleatorizados, podría excluirlos y seguir considerando el análisis correspondiente como un ITT.

De lo contrario, si fueron aleatorizados sin suerte, entonces debe incluirlos en el análisis ITT. Siempre puede omitirlos en el análisis PP.

La conclusión es que si los excluyes y llamas al análisis correspondiente ITT, lo más probable es que encuentres a alguien en una revista o en una organización que te recomiende no hacerlo, y cualquier discrepancia socavaría todo el ensayo.

Answer 2

Esta es una pregunta muy interesante y es poco probable que tenga una única respuesta correcta. Yo diría que si nunca deberían haber sido incluidos en el ensayo en primer lugar, entonces deberían ser excluidos incluso después de la aleatorización, y esto no afectaría al análisis de la intención de ordeñar. El objetivo del ensayo es poder generalizar a la población de la que se extrajeron los participantes del ensayo y la inclusión de personas en el ensayo que, de hecho, no provienen de esa población va a perturbar esa generalización. Consideremos algunos casos extremos. Se incluye a un paciente que, de hecho, no tiene la enfermedad que se está tratando. Se incluye a un adulto en un ensayo pediátrico. Se incluye a una mujer en un ensayo de atención prenatal que resulta no haber estado embarazada en absoluto.

En el caso planteado en la pregunta me parecería bien que se excluyeran.